出口到欧洲的医疗器械及设备必须满足欧盟医疗
类指令93/42/EEC的要求。实施EN46000管理体系可视
为满足欧盟医疗指令93/42/EEC的要求条件之一。
    　　EN46000管理体系认证与定期审核可以和CE认证
合并进行。